激光散射法测定注射用醋酸亮丙瑞林微球粒径及其分布
郭宁子1
辛中帅2
孙悦1
杨化新1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.葛兰素史克(中国)投资有限公司,北京,100025
摘要：目的:对影响注射用醋酸亮丙瑞林微球粒径测定的关键因素进行探讨,建立微球粒径测量的最优方法.方法:分别考察搅拌速度、搅拌时间、超声时间、样品取样量和助悬剂对微球制剂粒径及其分布测定的影响,确定最适实验条件.取醋酸亮丙瑞林微球样品20 mg,加入助悬剂1 mL,轻轻振摇至形成均匀混悬液,然后将混悬液倾倒至已加水的样品池中,搅拌转速为2 200 r·min-1,超声1 min,重复测定.结果:超声、搅拌时间、转速对微球粒径测定结果具有显著影响;对3家企业的注射用醋酸亮丙瑞林微球的粒径及其分布进行了测定,企业A和B微球制剂粒径及其分布比较一致,与企业C微球制剂差异较大.结论:通过确定激光散射法测定粒径及其分布的最优条件,可有效对注射用亮丙瑞林微球的粒度进行控制.
关键词：注射用醋酸亮丙瑞林微球粒径及其分布激光散射法
分类号：R914(药物基础科学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 886-892 )
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