数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响分析
张铁军1
韩文涛2
韩静3
1.沈阳药科大学,沈阳110016;华北制药股份有限公司新制剂分厂,石家庄0521652.华北制药华胜有限公司,石家庄,0521603.沈阳药科大学,沈阳,110016
摘要：欧盟、WHO、美国、中国等药政监管机构对制药企业进行GMP检查时发现的缺陷项中数据完整性缺陷引起了极大关注.数据完整性是质量体系的基本要求,也是GMP的基本要求,中国制药企业只有加强质量意识、提升质量管理水平、健全质量管理体系,才能从根本上解决数据完整性问题,轻松应对国内外药政监管机构的GMP现场检查.本文从以上方面分析了数据完整性对中国制药企业GMP检查的影响.
关键词：数据完整性GMP中国制药企业质量体系
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 985-989 )
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