2016年美国FDA批准上市新药情况简析
尤佳1
姜正羽2
张连山1
尤启冬2
1.上海恒瑞医药有限公司,上海,2002452.中国药科大学江苏省药物分子设计与成药性优化重点实验室,南京,210009
摘要：2016年美国FDA共批准了22种新药,其中新分子实体15种,新生物制品7种,新药批准数量较前两年有明显下降.但本年度的获批新药包含了8个首创新药,占比较大;同时,获批药物中包括首个小分子蛋白-蛋白相互作用抑制剂、首个PD-L1抗体和首个针对全部6个主要基因亚型的抗丙肝药物等多个重磅新药,共同凸显了获批药物较强的创新性.同时,2016年超过70％的新药(共16种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程.总体而言,2016年美国FDA批准的新药在数量上有所下降,但质量上仍然保持优势,更突出了创新在新药研发中的核心地位.
关键词：新分子实体新药批准美国食品药品监督管理局
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1225-1230 )
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