原辅料及制剂处方工艺对口服固体制剂溶出行为的影响
薛晶
许鸣镝
南楠
李娅萍
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：2016年5月,国家食品药品监督管理总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确提出一致性评价的研究内容之一是以参比制剂为对照,进行固体制剂溶出曲线的比较研究.固体制剂的体外溶出行为受到原辅料及制剂处方工艺等多个因素的影响.本文在文献调研的基础上,从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述,以期为开展一致性评价研究提供参考.
关键词：原辅料处方工艺口服固体制剂溶出行为
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1370-1375 )
英文信息