从“质量源于设计”角度浅谈多糖-蛋白结合疫苗药学研发的考虑
李敏
许嘉齐
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：多糖-蛋白结合疫苗生产工艺步骤多且涉及多步化学反应,产品结构复杂,关键质量属性极大程度依赖于早期研发确定的生产工艺.本文基于“质量源于设计(QbD)”的理念,围绕对多糖-蛋白结合疫苗关键质量属性的分析和认识,讨论如何在早期研发阶段筛选出适宜的生产工艺、在临床验证中建立适宜的质量标准.
关键词：多糖-蛋白结合疫苗质量源于设计关键质量属性工艺研发质量标准
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1623-1627 )
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