美国FDA仿制药生物等效性研究管理与启示
杜丹1
杨悦2
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;辽宁药联制药有限公司,本溪1170042.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,110016
摘要：本文主要采用文献分析法,通过查阅FDA官网及有关文献,总结FDA仿制药生物等效性研究管理体制.FDA仿制药生物等效性研究管理体系不断更新完善,在仿制药管理的大整体中,目前FDA有较为科学完善的仿制药生物等效性研究的管理体系.我国仿制药生物等效性研究管理起步晚、发展缓慢,仿制药生物等效性研究管理工作的系统化、科学性、专业性均有待提高.我国应建立仿制药申请生物等效性审评专门机构、遵循科学合理的生物等效性审评标准、完善生物等效性研究指导原则、明确生物等效性试验数据资料内容等,促进我国仿制药生物等效性研究管理更加科学与完善.
关键词：生物等效性仿制药评价科学指导
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1729-1735 )
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