对欧盟临床试验法规Reg.(EU) N0536/2014的解读与思考
魏芬芳1
孙宇昕2
冷金诺1
杨悦2
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100162.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳110016;沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳110016
摘要：2016年欧盟临床试验法规取代了欧盟临床试验指令.Reg.(EU) No 536/2014代表了欧盟临床研究政策环境的又一个重要里程碑.然而,Reg.(EU) No 536/2014仍然存在一定的阻碍,需要监管者和申办者共同解决.本文介绍了Reg.(EU) No 536/2014的颁布背景,着重分析Reg.(EU) No 536/2014条款的重大变化,并对其进行解读与思考,以期为完善我国药物临床试验法律体系提供参考.
关键词：欧洲药品管理局药物临床试验Reg.(EU) No 536/2014
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 1865-1872 )
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