美国FDCA框架下临床研究者造假的刑事责任研究
袁丽
杨悦
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100162.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,110016
摘要：目的:研究美国《食品药品化妆品法案》(Food,Drug and Cosmetic Act,FDCA)框架下追究临床研究者造假刑事责任的路径.方法:通过3起法院判例的分析,理清FDCA框架下追究临床研究者造假刑事责任的路径及相关法律原则的适用.结果:美国将临床试验造假的法律责任落实到研究者个人.通过颁布限定研究者维护准确试验记录责任的条款,建立了FDCA框架下追究研究者造假刑事责任的路径.结论:临床研究者在造假的制约机制中发挥着关键的作用,目前我国并未将临床试验造假的法律责任真正落实到研究者个人,通过追究临床研究者造假的刑事责任,提高违法成本,运用Park原则能够形成良好的制约机制,有效遏制临床试验造假的发生.
关键词：临床研究者临床试验造假不端行为刑事责任Park原则
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家食品药品监督管理总局委托课题“药物临床试验管理法律制度研究”资助项目(20160003)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1873-1879 )
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