生物制品质量标准研究与建立一般原则的探讨
李敏1
常卫红2
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局,北京,100053
摘要：生物制品成分多样,结构复杂,质量标准需根据产品特点拟定.生物制品质量标准的研究建立系综合药学、临床前、临床试验研究及上市后研究结果开发、确认和不断完善的过程,质量标准研究贯穿整个药品的生命周期.本文结合国际技术指南及实际审评案例,对生物制品质量标准研究及建立的一般原则进行了探讨,以期为生物制品研发和评价工作提供参考.
关键词：生物制品关键质量属性质量标准产品生命周期
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1887-1893 )
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