抗肿瘤抗体偶联药物非临床药理毒理研究的考虑要点
闫莉萍
王海学
王庆利
1.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038
摘要：抗肿瘤抗体偶联药物通过靶向释放药物,可降低细胞毒药物的毒性风险,提高治疗指数.抗体偶联药物的组成复杂,与裸单抗和细胞毒药物相比,抗体偶联药物的研发具有更大的挑战.本文基于ICH S6和ICH S9等指导原则,探讨了抗肿瘤抗体偶联药物的非临床药理、安全性以及药动学研究的关注点和考虑.
关键词：抗体偶联药物单克隆抗体细胞毒药物肿瘤治疗非临床药理毒理研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1894-1899 )
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