双特异性抗体药物非临床研究的考虑要点
闫莉萍
张旻
王庆利
王海学
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：随着生物技术的快速发展,双特异性抗体已经成为新药研发的热点.最引入注目的作用是通过双靶向T细胞和肿瘤细胞,激发免疫反应将肿瘤细胞杀死.双特异性抗体的结构多样,作用复杂,与一般抗体相比,双特异性抗体的研发具有更大的挑战.双特异性抗体的非临床研究除了参考一般生物制品的指导原则外,更需要考虑如何选择相关动物种属、关注免疫相关的毒性反应如细胞因子释放综合征,同时在非临床研究向临床试验转化中更为谨慎地拟定首次临床试验起始剂量等.本文汇总分析了双特异性抗体药物非临床研究需特别关注的问题.
关键词：双特异性抗体非临床研究肿瘤治疗相关动物种属细胞因子释放综合征首次临床试验起始剂量
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2008-2013 )
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