外国制药企业在我国开展抗糖尿病药物临床试验的现状分析

钱翠红; 连桂玉

摘要：目的:分析外国制药企业在我国大陆开展抗糖尿病药物临床试验的现状,为完善我国临床试验管理提供参考.方法:在Clinical Trials.Gov数据库进行检索,时间段为2007年1月1日至2016年12月1日,筛选出在中国大陆进行的申办方/合作者为外国制药企业的抗糖尿病药物临床试验,进行数据统计分析其试验分期、样本量、设计与研究类型、试验药物、申办方等.结果:外国制药企业在我国开展的抗糖尿病药物临床试验共108项.其中,国内外合作开展的2项,外国制药企业单独开展的106项;在我国单独开展的52项,国际多中心试验56项.总体以Ⅲ期临床试验为主,共52项(47％).研究类型以干预性研究为主,共102项(94％).申办方如诺和诺德、赛诺菲、阿斯利康、勃林格殷格翰、礼来、诺华等欧美大型制药企业占据了大多数临床试验资源.结论:我国的抗糖尿病药物临床试验水平已逐渐得到国际认可,我国需进一步加强医疗机构建设和改善政策环境,争取参与更多的国际抗糖尿病药物临床试验.