药品中残留溶剂的控制理念及测定方法的应用
刘颖1
王志军2
董欣1
王琰1
朱凤昌3
胡昌勤1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.国家药典委员会,北京,1000613.中国药学会,北京,100022
摘要：目的:介绍各国不同药典在药品残留溶剂测定中的控制理念并探讨方法的应用.方法:以头孢孟多酯钠的残留溶剂检测为例,探讨了2015版《中华人民共和国药典》如何解决残留溶剂检测中的不确定性难题,建立适合待测样品残留溶剂的检测方法.结果:应用《中华人民共和国药典》2015版通则0861残留溶剂测定法,对不同生产厂家的头孢孟多酯钠的残留溶剂进行了全面准确的测定.结论:不同药典在残留溶剂测定中的设计和控制理念并不尽相同,《中华人民共和国药典》2015版通则中的双柱定性方法可以快速、准确地鉴别出药品中未知的残留溶剂.
关键词：药品残留溶剂药典测定方法应用
分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2040-2045 )
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