国际多中心临床试验监管指南研究报告
张晓方1
黄丹1
王翔宇2
陈刚3
姚晨1
李晶4
袁林2
1.北京大学临床研究所,北京,1001912.国家食品药品监督管理总局,北京,1000533.诺思格(北京)医药科技股份有限公司,北京,1000484.国家食品药品监督管理总局高级研修学院,北京,100073
摘要：随着药物研发全球化,国际多中心临床试验(multi-regional clinical trial,MRCT)日益受到重视.MRCT的实施可以加快新药同步研发,使得当试验结果用于多个监管机构注册审评时,维持试验设计在相同水平的科学严谨性;同时可以优化宝贵的患者资源和减少不必要的研发费用.但MRCT也给各国药品监管带来了挑战,不少国家,包括中国和国际组织如ICH都出台过相关的规定.本文对比了美国、欧盟和日本的MRCT监管要求,介绍了ICH相关指导原则及其与中国监管要求的异同,以期对我国MRCT的监管工作有所启发.
关键词：国际多中心临床试验ICH E5ICH E9ICH E17监管要求
分类号：R969.4(药理学)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 2052-2058 )
英文信息