制备工艺和过程控制对合成多肽药物有关物质的影响
胡玉玺1
蒋煜1
韩天娇2
1.国家食品药品监督管理总局食品药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京,100061
摘要：本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础,结合QbD理念及多肽药物特点,探讨多肽制备工艺中起始物料、工艺研究优化、中间体控制等环节对产品有关物质的影响,实现对多肽药物有关物质的有效控制.
关键词：合成多肽制备工艺过程控制有关物质
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 2143-2148 )
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