成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑
孙艳喆
耿莹
赵德恒
杨志敏
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000383.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000384.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题.鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以最大化利用现有数据、减少不必要的儿科试验,从而加速儿童药的研发,是保障儿童药临床需求、并用科学的方法保证其安全性、有效性的最有效措施之一.本文分析了我国的现状和近年来鼓励儿童药研发的政策背景,介绍了CFDA最新发布的《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》、中国数据外推的模式和几种常见的应用数据外推的情况;并从药品审评角度提出了建议优先开展外推的儿童药种类、及对其审评资料的考虑,以期促进和引导我国数据外推的开展.
关键词：数据外推儿童用药品儿科人群超说明书指导原则评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2154-2158 )
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