浅谈药品审评报告的撰写要求
张星一1
吴绮峰2
田娜1
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.北京协和医院,北京,100730
摘要：审评报告是药品技术评价和审批的核心文件,需要在符合法规的框架下,依据国内外技术指导原则加以撰写,其规范性、准确性和可靠性是本文关注的焦点.近年来伴随着CDE的改革举措,新入职人员和外聘专家的培训和规范性管理的重要性日益为业内外所重视.本文结合作者10余年的工作经验,以当前最新的药政法规为审批准绳,以“信达雅”的要求规范文字使用,对审评报告的撰写提出了自己的见解,供业界人士研讨分享.
关键词：药品审评技术审评报告指南
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2506-2509 )
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