基于风险的移动医疗APP在药物临床试验数据采集的应用
汶柯
王瑾
蔡芸
白楠
王睿
1.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008532.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008533.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008534.解放军总医院药物临床研究中心,北京,1008535.解放军总医院药物临床研究中心,北京,100853
摘要：临床试验的数据质量和真实完整性是对试验药物的有效性和安全性进行正确评价的基础.我国尚未对医疗APP可否应用于药物临床试验数据采集做相关规定.通过识别和评估医疗APP应用于临床试验数据采集潜在风险,了解其在受试者信息、有效性及安全性、数据采集质量方面均具有高风险性.因此,亟需有关部门出台相关政策或技术指南,解决医疗APP应用于临床试验数据采集的合规性框架界定、基于风险的分级监管、采集数据范围的界定等问题.伦理委员会和研究机构也需要在试验开展之前对医疗APP应用于试验数据采集的风险是否将出现高于最小风险进行评估判断.
关键词：临床试验风险管理医疗APP数据采集
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09303004-002)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2706-2709 )
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