FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示
杨祝仁1
赵双春2
赵红菊1
1.辽宁省药品认证中心,沈阳,1100032.沈阳同联集团有限公司,沈阳,110003
摘要：通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考.数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据.我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要.
关键词：数据可靠性美国食品药品监督管理局警告信
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2759-2763 )
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