仿制药生物等效性试验样本量估算探讨
梅和坤1
王瑾1
柴栋2
蔡芸1
王睿1
1.解放军总医院药物临床研究中心,,北京1008532.解放军总医院临床药学中心,北京,100853
摘要：随着我国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)既是关键又是难点.本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议.
关键词：一致性评价平均生物等效性药动学样本量仿制药
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2898-2902 )
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