FDA立卷审查标准对仿制药一致性评价工作的借鉴
王旸
李眉
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价,相关的征求意见稿第十四条规定,对企业申报资料进行立卷审查.本文希望通过对FDA立卷审查标准的介绍和评述以期对我国的一致性评价工作有所帮助.美国的立卷审查标准包括了新药和仿制药2个部分,按照缺陷的严重程度分为一般缺陷和重大缺陷.重大缺陷往往导致申报资料无法受理.重大缺陷又可进一步分为药学和生物等效性部分.另外,不规范的药品电子技术通用文档(electronic common technical document,eCTD)也可能导致申报资料不被受理.
关键词：立卷审查仿制药一致性评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2908-2912 )
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