WHO药品预认证项目及其参比制剂介绍
陈洁
杨东升
牛剑钊
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围,从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程序,并初步统计和分析了我国药品生产企业参与认证的情况.同时,详细说明了WHO药品预认证项目中参比制剂的定义、发展历程和参比制剂的认定及获取方式,对我国药品参与WHO药品预认证项目走向国际市场提供了建议,具有重要的影响和指导意义.
关键词：WHO药品预认证参比制剂国际人用药品注册技术协调会(ICH)仿制药
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 2928-2932 )
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