欧盟仿制药参比制剂检索示例
许鸣镝
牛剑钊
杨东升
李涛
乔利涛
高恬恬
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,1000506.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：欧盟是由多个成员国组成的联盟,其药品的上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录.为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂,本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法,如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录,以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂.
关键词：欧盟参比制剂欧洲药品管理局人用药品互认和非集中审评程序协调组米非司酮片
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 26-30 )
英文信息