米非司酮的无溶剂新晶型
徐娟1
胡彪2
王慧萍1
陈晓锋1
李鹏1
宁丽峰1
1.国家卫生计生委科学技术研究所,北京,1000812.华润紫竹药业有限公司,北京,100015
摘要：目的:研究避孕药物米非司酮的多晶型现象.方法:通过多种物理/化学方法对米非司酮进行多晶型筛选;采用粉末X射线衍射分析法、差示扫描量热法、热重分析法和红外光谱法对筛选得到的多晶型样品进行表征;评价多晶型样品在高温、高湿、光照条件下的稳定性;绘制多晶型在6种不同溶剂介质中的溶解曲线.结果:通过多晶型筛选获得米非司酮的一种新晶型.除红外图谱外,该无溶剂晶型样品与米非司酮原料药的粉末X射线衍射图谱、差示扫描量热图谱、热重分析图谱均存在明显差异.新晶型在高温、高湿、光照条件下稳定.在0.2％十二烷基硫酸钠溶液、0.5％十二烷基硫酸钠溶液中,米非司酮新晶型的溶解度大于原料药.结论:米非司酮存在多晶型现象,通过筛选获得一种无溶剂的新晶型,该晶型的溶解度比米非司酮原料药好.通过粉末X射线衍射法、差示扫描量热法、热重分析法可区分新发现的米非司酮无溶剂晶型与米非司酮原料药.
关键词：米非司酮多晶型现象晶型鉴别有效方法
分类号：R944(药剂学)
资助基金：国家重点研发计划(2016YFC1000901)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 78-83 )
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