注射用头孢他啶有关物质的色谱-质谱结构鉴定
王双双
宋凡
杭太俊
宋敏
1.中国药科大学药物分析教研室,药物质量控制与药物警戒教育部重点实验室,南京2100092.中国药科大学药物分析教研室,药物质量控制与药物警戒教育部重点实验室,南京2100093.中国药科大学药物分析教研室,药物质量控制与药物警戒教育部重点实验室,南京2100094.中国药科大学药物分析教研室,药物质量控制与药物警戒教育部重点实验室,南京210009
摘要：目的:采用色谱-质谱联用技术鉴定注射用头孢他啶的有关物质,为其质量研究和控制提供参考依据.方法:采用Thermo Syncronis C18(250 mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1％乙酸铵缓冲液为流动相梯度洗脱,对注射用头孢他啶有关物质进行分离;采用电喷雾正离子化-飞行时间质谱法(ESI-TOF/MS)测定各有关物质的准确质量和元素组成,三重四极质谱(ESI-MS/MS)测定子离子特征,质谱解析鉴定有关物质的结构.结果:在所建立的条件下,头孢他啶及其有关物质分离良好,检测并鉴定出9个主要有关物质,其中4个为欧洲药典规定杂质,5个为新鉴定的未知杂质.结论:色谱-质谱联用技术能有效地分离鉴定头孢他啶中的有关物质,为其稳定性研究和质量控制提供技术支持.
关键词：头孢他啶有关物质降解产物结构鉴定色谱-质谱联用
分类号：R917(药物分析)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 102-109 )
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