仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案平台数据分析
许鸣镝
关皓月
崔猛
高恬恬
史丽威
马玲云
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,1000506.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：本文介绍了仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂工作平台的备案总体情况,并对平台数据进行了不同维度的统计分析,结果显示参比制剂备案品种覆盖率较高,品种备案情况地区性差异较大,该数据可供企业参考,同时为仿制药一致性评价参比制剂审核与确定工作提供数据支持.
关键词：仿制药一致性评价参比制剂
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 373-378 )
英文信息