PD-1/PD-L1抗体临床药理学研究的考虑
李娜
王玉珠
杨进波
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000222.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000223.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100022
摘要：PD-1/PD-L1抗体是一类免疫检查点抑制剂,可通过抑制肿瘤免疫逃逸,重新激活免疫系统攻击肿瘤细胞,从而达到治疗肿瘤的目的.随着PD-1/PD-L1抗体的临床研究和应用的深入,我们对该类药物的认识正日趋完善.本文介绍全球上市的5种PD-1/PD-L1抗体在首次获得FDA,EMA和PMDA批准时用于支持注册申请的主要临床药理学研究内容,以及上述国外监管机构批准的主要依据,旨在为我国的PD-1/PD-L1抗体的研发及新药审评工作提供参考.
关键词：PD-1抗体PD-L1抗体免疫检查点抑制剂临床药理学药动学
分类号：R96(药理学)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：8( 390-397 )
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