硫酸氢氯吡格雷片体外溶出曲线相似性评价
程莹莹1
陈振阳2
曾环想2
王绛玉2
李三鸣3
1.沈阳药科大学药学院,沈阳110016;国药集团致君(深圳)制药有限公司,深圳5181102.国药集团致君(深圳)制药有限公司,深圳,5181103.沈阳药科大学药学院,沈阳,110016
摘要：目的:采用f2相似因子评价法,通过对自研仿制硫酸氢氯吡格雷片剂与原研参比制剂(Plavix)的体外溶出曲线测定,对仿制片剂与原研参比制剂的体外溶出相似性进行评价.方法:采用HPLC法测定硫酸氢氯吡格雷的平衡溶解度.参考日本仿制药IF文件分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,采用参比制剂及缺陷样品B和C,对不同介质区分力进行考察.采用f2相似因子法评价自研仿制片剂与原研参比制剂溶出曲线的相似性.结果:参比制剂与自研仿制片剂在4种不同pH介质中f2因子值分别为61.4,63.7,56.7和67.2.结论:自研仿制片剂与赛诺菲安万特公司的制剂在4种介质中溶出曲线相似.
关键词：硫酸氢氯比格雷片溶出曲线相似因子法区分力
分类号：R973.2(药品)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 471-476 )
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