FDA《特定药物的生物等效性指导原则》内源性物质药物生物等效性指导原则介绍
刘倩
南楠
李涛
许鸣镝
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助.针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的内源性药物品种.
关键词：内源性物质药物生物等效性试验生物等效性豁免检测物质仿制药质量和疗效一致性评价
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX09303001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 509-514 )
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