手性固定相HPLC法测定替格瑞洛片中替格瑞洛异构体含量
倪静文1
叶海英1
张玫2
杨化新3
1.江苏正大丰海制药有限公司,南京,2100462.江苏省食品药品监督检验研究院,南京,2100083.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：目的:建立以手性填料色谱柱为固定相的高效液相色谱法,同时测定替格瑞洛片中替格瑞洛对映异构体和非对映异构体的含量.方法:采用CHIRALPAK IA(250mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以正已烷-甲醇-乙醇-醋酸(800∶ 100∶ 100∶1)为流动相,流速为0.8mL·min-1;柱温为30℃;检测波长为255 nm.结果:在该色谱条件下,替格瑞洛片中替格瑞洛及其各异构体之间分离度均大于1.5;替格瑞洛及其各异构体在所测定的浓度范围内线性良好,检测限均为0.1 μg· mL-1,定量限为0.2～0.4 μg·mL-1;供试品溶液在18h内稳定;方法精密度和耐用性良好.结论:本方法专属性强,灵敏度高,可满足生产中替格瑞洛片异构体含量检测的要求.
关键词：替格瑞洛对映异构体非对映异构体手性固定相高效液相色谱法
分类号：R917(药物分析)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 515-520 )
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