盐酸阿柔比星冻干制剂的技术转移验证研究
崔熙顺1
潘卫三2
袁庆3
曾环想4
1.沈阳药科大学药学院,沈阳110016;深圳万乐药业有限公司,深圳5180292.沈阳药科大学药学院,沈阳,1100163.深圳万乐药业有限公司,深圳,5180294.国药集团致君深圳制药有限公司,深圳,518110
摘要：目的:考察盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可靠性.方法:通过制剂生产工艺验证和质量稳定性研究来评价盐酸阿柔比星冻干制剂生产技术转移的工艺可行性和质量可控性.结果:制剂生产工艺和质量分析技术转移验证结果符合中国GMP要求,并且通过了日本PMDA的GMP认证.结论:盐酸阿柔比星冻干制剂的生产工艺可行,产品质量可控.
关键词：盐酸阿柔比星冻干制剂技术转移验证GMP
分类号：R951(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 580-585 )
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