CDISC治疗领域标准提高临床研究效率
李庚1
温泽淮2
1.广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院),广州,5101202.广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院),广州510120;广州中医药大学DME中心,广州510405
摘要：临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档.为了更好地促进临床相关治疗领域中临床研究数据标准化,CDISC发起成立了促进标准与治疗领域开发联盟(Coalition for Accel-erating Standards and Therapies,CFAST).CFAST旨在通过减少临床研究实施所需的时间和资源、提高研究数据质量并促进数据集成来加快创新疗法的发展.治疗领域(therapeutic area,TA)标准是针对特定疾病领域对CDISC基础标准的扩展.TA标准的内容可以覆盖临床试验从开始设计到研究数据递交/研究结果发布整个流程,其应用能增加临床研究的效率、加快监管决策速度、促进不同试验和队列数据的二次分析.
关键词：CDISC标准治疗领域临床研究数据标准化
分类号：R95(药事管理)
资助基金：广东省中医院中医药科学技术研究专项(YN2015QN22)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 682-687 )
英文信息