关于药物制备工艺中“过量投料”现象的分析与评价思路
张星一
田娜
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：在药品注册和GMP检查中,制备工艺中的“过量投料”现象是近年来关注的一个热点问题.本文从技术角度分析产生过量投料的化学因素和物理因素,并结合审评的视角,对药品注册与监管中“过量投料”的审查尺度和技术要求进行了分析,探讨了技术审评中对“过量投料”的评价思路.
关键词：过量投料药品审评
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 747-750 )
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