对当前药品标准复核检验的几点理解
许鸣镝
杨东升
南楠
马玲云
牛剑钊
邹健
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,1000506.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：药品标准在药品质量监管和质量控制中均起到十分关键的作用.药品标准的产生、制定和认可过程中,复核检验作为一种重要的技术手段发挥着非常重要的支撑作用.当前,随着药品审评审批制度改革的不断深化,各项改革文件不断出台,部分法律法规的修订日益临近,业界对原来仅由法定药检机构承担的药品复核检验也越来越关注,希望有更深入的了解和认识.随着政府向社会购买服务范围不断扩大,除原有法定承检机构外,其他第三方检验机构、社会组织和企事业单位也可能开展与药品相关的检验.因此,本文从药品复核检验的内涵、应用范围、实施主体、内容、影响因素等方面进行介绍,以供从事药品复核检验人员参考.
关键词：质量标准复核检验药品注册管理办法
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 870-873 )
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