高变异药生物等效性研究中的样本量估计
于永沛1
阎小妍2
姚晨3
夏结来4
1.空军军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室,西安710032;北京大学临床研究所,北京1001912.北京大学临床研究所,北京,1001913.北京大学临床研究所,北京100191;北京大学第一医院,北京1000344.空军军医大学军事预防医学院卫生统计学教研室,西安,710032
摘要：参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)是高变异药物生物等效性评价的重要方法.RSABE的等效性界值与参比制剂的个体内变异相关,其等效性界值是一个随机变量,因此无法通过双单侧检验的效能函数进行样本量估计.高变异药物RSABE的样本量估计目前尚无公认方法,本文结合实例介绍了平均生物等效性(ABE)和高变异药RSABE研究设计中对样本量的考虑和样本量的估计过程,为申办方和研究者进行生物等效性研究中提供参考.
关键词：高变异性药物临床试验生物等效性样本量参比制剂校正的平均生物等效性
分类号：R95(药事管理)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09501008-004)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1019-1024 )
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