药物暴露-反应研究的临床设计与评价
尹芳
黄继汉
杨娟
何迎春
郑青山
1.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012032.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012033.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012034.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,2012035.上海中医药大学药物临床研究中心,上海,201203
摘要：暴露-反应(exposure-response,E-R)研究是药物研发中不可缺少的环节,早期临床E-R研究可以为后期试验提供剂量选择,故其设计不同于确证性试验,更应具有前瞻性,并根据试验目的定制.E-R研究通常采用基于模型的分析方法,而非统计检验,通过模型参数来预测药物的效应.E-R研究设计和分析更灵活复杂,本文将对试验目的、临床设计、分析方法和结果表达进行综述,以期为E-R研究的更多开展提供理论参考.
关键词：暴露-反应模型临床设计药物研发
分类号：R969(药理学)
资助基金：上海中医药大学预算内项目(2015YSN20)上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(2014-2016年)上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划(ZY3-CCCX-3-1001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1025-1029 )
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