2017年全球获批上市的原创新药:回顾与展望
杨臻峥1
孙友松2
王昀3
郑晓南1
顾觉奋4
1.中国药科大学《药学进展》编辑部,南京,2100092.上海递鸽医药科技有限公司,上海,2012103.南京医科大学附属妇产医院药事科,南京,2100044.中国药科大学生命科学与技术学院,南京,210009
摘要：2017年是全球生物医药行业格局风云变幻的一年,也是新药批准的丰收年.美国2017年获批原创新药的数量在全球高居榜首,FDA的药品评估和研究中心(CDER)全年批准了46个新药,其中新分子实体(NME) 34个,新的治疗用生物制品12个,35个新药为全球首次批准;生物制品审评与研究中心(CBER)批准了22个产品,CAR-T疗法和基因治疗产品备受瞩目.欧盟、日本和韩国批准上市的全新药物不多,但不乏特色.本文回顾总结了2017年美国、欧盟、日本和韩国获批上市的全新药物,包括新分子实体和新的治疗用生物制品,并对2018年制药领域进行了简要展望,旨在为新药研发提供参考.
关键词：新药批准新分子实体新生物制品孤儿药基因疗法T细胞免疫疗法(CAR-T)
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1089-1095 )
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