ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读
杨焕
季双敏
高晨燕
周思源
许嘉齐
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000224.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000225.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：随着我国新药研发和临床研究水平的不断提高,国内众多医疗机构越来越多地参加多地区/多中心临床试验.为了促进全球化药物同步研发,提高全球注册效率,2017年11月,ICH E17专家工作组通过人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization,ICH)再次修订了“多地区临床试验计划与设计的总体原则”,期望在2018年推进此指导原则的实施.本文将从临床角度介绍E17指导原则中的主要内容,并简述多地区/多中心临床试验在国内的发展概况.
关键词：多地区/多中心临床试验试验设计ICHE17
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1238-1244 )
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