基于新化药注册分类的儿科人群临床研究要求的考虑
耿莹
赵德恒
杨志敏
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：随着改革的深化,注册监管体系整体发生了变革,与之相应的各类药物的临床研究要求也有所调整.本文按照新化药注册分类逐一探讨了申报儿科人群临床研究的要求,重点针对申请人最为关心的“完全外推”的条件提出建议.
关键词：化药注册分类儿科人群临床研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1245-1248 )
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