ICH E9(R1)对临床试验统计学的新要求
阎小妍1
姚晨2
1.北京大学临床研究所,北京,1001912.北京大学临床研究所,北京100191;北京大学第一医院,北京100034
摘要：目的:随着临床试验方法学和操作质量要求的进展,现行的ICH E9在解释临床试验过程中的偏倚(如伴发事件)可能存在局限,故由ICH提出对其修订,形成ICH E9(R1).本文针对此次修订的征求意见稿给予解读,以期对相关从业人员更快地适应国际法规提供帮助.方法:详细描述本次ICH E9(R1)提出的“估计目标”概念以及为了全面考察偏倚而引入的5个特定分析策略.结果:在试验设计和执行阶段,需考虑不同分析策略对于设计方法、评价指标确定、随访数据的收集、伴发事件的定义和敏感性分析的方法;在试验分析阶段,需考虑可能会产生多种数据集分析和不同分析方法的结果,以增加临床试验结论的稳健性.结论:ICH E9(R1)的提出,对临床研究者、申办方、监管部门和生物统计师都提出了新的挑战,需要在试验设计阶段更加系统地理解估计值和敏感性分析概念.
关键词：临床试验ICH E9生物统计
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1262-1265 )
英文信息