药物临床试验数据核查工作及常见问题分析
王佳楠
钱雪
李见明
1.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京,1000442.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京,1000443.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心,北京,100044
摘要：药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据.为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查.本文对数据核查工作的实施情况进行了介绍,对核查发现的主要问题进行了分析,并提出了各相关方需要关注和加强的内容,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.
关键词：药物临床试验数据核查常见问题
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1273-1276 )
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