加强对药物临床试验中人类遗传资源的管理
王瓅珏
吴明凤
王丹蕾
范华莹
谢振伟
张华
王豪
1.北京大学人民医院科研处,北京,1000442.北京大学人民医院科研处,北京,1000443.北京大学人民医院科研处,北京,1000444.北京大学人民医院科研处,北京,1000445.北京大学人民医院科研处,北京,1000446.北京大学人民医院科研处,北京,1000447.北京大学人民医院科研处,北京,100044
摘要：人类遗传资源样本是国家生物安全的重要屏障.药物临床试验机构通常广泛参与国际合作的药物临床试验项目,并涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口出境等关键环节的管理.按照法律法规的更新不断建立健全相关管理制度,逐步达到规范管理与促进合作的目标,对我国的新药临床试验会起到很大的促进作用.本文结合法规与制度,分析了本院药物临床试验机构近年来上报遗传资源申请的审批情况,初步探讨药物临床试验机构对人类遗传资源的管理.
关键词：人类遗传资源药物临床试验新药研发
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(012ZX09303019)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 1299-1302 )
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