微量凝胶法检查细菌内毒素方法学验证研究
裴宇盛1
蔡彤1
陈晨1
高华1
魏霞2
刘洋3
王婷婷4
祝清芬2
陆益红3
朴晋华4
刘琦3
张蕻4
李松梅4
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.山东省食品药品检验研究院,济南,2501013.江苏省食品药品监督检验研究院,南京,2100194.山西省食品药品检验所,太原,030001
摘要：目的:研究微量凝胶法检查细菌内毒素能否在我国应用推广.方法:依据《中华人民共和国药典》(ChP)2015年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目的具体要求,对微量凝胶法进行方法验证.并使用232批样品同时采用2种方法进行结果比较研究.结果:微量凝胶法经过检测限和耐用度的验证,表明符合《中华人民共和国药典》对定性方法的要求.232批样品使用2种方法进行检测的结果中95.2％结果相同,微量凝胶法与凝胶法相比,灵敏度更高(P＜0.01).结论:微量凝胶法可以作为凝胶法的补充替代方法在我国推广,为了避免本方法假阳性率较高的缺陷,可以信赖本方法的阴性结果,作为样品初筛,阳性结果采用凝胶法进行验证或仲裁.
关键词：细菌内毒素检查法鲎试剂微量凝胶法补充替代方法
分类号：R921.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1340-1344 )
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