欧美原料药注册管理制度介绍
杨东升
牛剑钊
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：原料药是化学药物制剂中最重要组成部分,为了方便业界更好理解国内外药品监管当局对于原料药的注册管理情况,本文系统介绍了欧盟和美国的原料药注册管理制度及其最新发展状况.欧洲药典专论适用性证书程序的权威性和接受度都很高,但需要以欧洲药典为基础.药物主文件(DMF)和活性物质主文件(ASMF)是2种广泛应用的程序,在平衡原料药生产商、制剂生产商利益和满足官方审核要求方面发挥了较大的作用.完整性审核方式以及活性物质主文件评估工作共享程序,可以有效提高文件质量,加快药品审评进程;电子通用技术文件在提高审评速度和效率方面效果明显.欧盟和美国的原料药注册管理制度对我国原料药的注册管理具有重要的参考意义.
关键词：原料药药物主文件欧洲药典专论适用性证书电子通用技术文件
分类号：R921.3(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1345-1349 )
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