基于QbD理念的青钱柳复方提取液喷雾干燥工艺的优化实验
吕素方1
龚明2
罗晓健3
魏惠珍3
陈新韬2
吴东2
李梦楚2
龚建平3
1.江西中医药大学,江西330004;上海现代哈森(商丘)药业有限公司,河南4760002.中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,江西,3300063.江西中医药大学,江西330004;中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,江西330006
摘要：目的:建立青钱柳复方提取液喷雾干燥工艺的设计空间.方法:以浸膏粉得粉率、浸膏粉含水量、浸膏粉多糖含量为关键质量属性(critical quality attribute,CQA),采用Plackeet-Burmann因子筛选实验方法设计对进风温度、进料速度、雾化压力、药液相对密度和药液温度进行筛选,采用Central-Composite中心复合设计对筛选出的关键工艺参数(critical process parameter,CPP)进行优化,在二次多项式回归模型的基础上建立青钱柳复方提取液喷雾干燥工艺设计空间,并加以验证.结果:方差分析结果显示所有模型(P＜0.05),失拟项(P＞0.05),表明该模型可以较好描述CQA和CPP之间的关系.设计空间以Overlay plot方式展示,并加入95％置信区间,可提高设计空间工艺过程的稳定性和可靠性.结论:基于质量源于设计(QbD)理念建立的青钱柳复方提取液喷雾干燥工艺设计空间,可提高其工艺的稳健性,降低产品质量可变性.
关键词：质量源于设计喷雾干燥设计空间青钱柳复方提取液过程稳健性
分类号：R943.1(药剂学)
资助基金：江西省教育厅科技项目(KJLD13060)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1410-1416 )
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