基于风险的质量管理体系在新药临床试验中的应用探讨
苏娴1
崔孟珣2
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局,北京,100038
摘要：本文结合ICH关于基于风险的质量管理体系的要求, 分析了基于风险的质量管理体系的目的, 概述了其构建要素和实施中的热点问题.基于风险的质量管理体系的要求表明了在技术指导文件和监管法律法规层面与国际接轨, 将有利于提高临床试验行业的质量水平.
关键词：基于风险的质量管理临床试验药物临床试验质量管理规范
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 1721-1725 )
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