FDA关于《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南介绍
周誉
宫新江
杨进波
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：美国食品药品监督管理局 (FDA) 于2018年4月发布了《脂质体药物CMC、人体药动学和生物等效性研究以及标签管理》的行业指南,该指南讨论了在脂质体药物新药上市申请 (NDA) 和简略新药申请 (ANDA) 过程中,申请人需要向CDER提交的研究资料内容,主要包括:化学成分生产和控制 (CMC) ;人体药动学和生物利用度研究 (对于ANDA则为生物等效性研究) ;以及NDA或ANDA产品的标签内容.我国目前尚无类似的指南,通过该指南的介绍,希望对我国脂质体药物的研发和审评工作提供参考.
关键词：FDA脂质体药物新药上市申请简略新药申请指南
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：6( 1835-1840 )
英文信息