高效液相色谱法测定米诺膦酸的含量及有关物质
宋伟杰1
周玥莹1
王立强1
乔凤敏2
刘珊3
1.解放军211医院,哈尔滨 150080;华侨大学生物医学学院,泉州 3620212.福建太平洋制药有限公司,泉州,3620213.解放军211医院,哈尔滨,150080
摘要：目的:建立米诺膦酸原料药的含量及其有关物质的检测方法.方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Diamonsil C18 (250 mm×4.6 mm,5μm) ;流动相为0.01 mol·L-1的焦磷酸钠与0.001 mol·L-1四丁基溴化铵混合溶液 (用磷酸调p H值至6.5) :甲醇 (95∶5) ;流速为1.0 m L·min-1;柱温为25℃;进样体积为20μL;有关物质检测波长为220 nm;含量测定检测波长为280 nm.结果:在该色谱条件下,米诺膦酸及其杂质能完全分离,在相应的浓度范围内,有关物质A和有关物质B线性关系良好,回收率在98.0％～102.0％之间 (RSD＜2.0％) ;3批样品有关物质总杂质测定结果分别为0.23％,0.24％,0.25％,含量测定结果分别为99.72％,99.45％,99.51％.结论:本方法专属性好、灵敏度高、准确性高,可用于米诺膦酸原料药的含量测定和有关物质的检测,为后续米诺膦酸制剂的质量控制提供了理论依据.
关键词：米诺膦酸含量测定有关物质高效液相色谱法
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家重点研发计划(2016YFE0101700)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1932-1938 )
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