HPLC法测定依那普利氢氯噻嗪片的有关物质
魏宁漪
周颖
陈翠翠
宁保明
何兰
1.中国食品药品检定研究院,北京,1026292.中国食品药品检定研究院,北京,1026293.中国食品药品检定研究院,北京,1026294.中国食品药品检定研究院,北京,1026295.中国食品药品检定研究院,北京,102629
摘要：目的:建立依那普利氢氯噻嗪片中有关物质的HPLC测定方法.方法:采用Thermo Acclaim C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以甲醇-乙腈(70∶30)为流动相A,以1 mmol·L-1磷酸二氢钾溶液(磷酸调pH至2.8)为流动相B,梯度洗脱;流速1.0 mL;检测波长215 nm;柱温40℃.结果:研究确定了依那普利氢氯噻嗪片中的14个杂质,确认杂质归属,并鉴定其中4个重要的已知杂质,测定校正因子,确定有关物质计算方法.各杂质与主成分分离度良好,满足质量控制需要,4个杂质依那普利拉、依那普利双酮、氯噻嗪和苯并噻二嗪杂质A的检出限浓度分别为0.012,0.013,0.006和0.002 μg·mL-1,并分别在1.84～18.38,1.98 ～ 19.83,1.01～10.10和1.02 ～ 10.24 μg·mL-1范围内线性关系良好.加样平均回收率(n=9)在95.0％ ～ 105.0％之间,RSD均小于5％.结论:经方法学验证,本法可用于依那普利氢氯噻嗪片中有关物质的检测和定量,为复方制剂中有关物质的质量标准控制提供参考.
关键词：依那普利氢氯噻嗪片有关物质高效液相色谱法复方制剂马来酸依那普利氢氯噻嗪
分类号：R917(药物分析)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2015ZX093001)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：7( 1999-2005 )
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