我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑
耿莹
赵德恒
杨志敏
1.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000222.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,1000223.国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100022
摘要：儿童药物临床研究存在较大难度.现阶段,中国与全球的情况类似,即多数儿童用药在上市前仅在目标治疗人群中完成了有限样本量的临床试验,或者未在目标治疗人群中开展临床试验.药品上市前确定的儿童给药方案是否能够在我国真实医疗实践中达到预期的获益风险比存在一定的不确定性.因此,目前在我国上市的儿童用药通常被要求进行上市后真实世界数据收集并进行证据分析,其结论用于支持有利于药品继续上市的获益风险比.本文简要论述了我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑,为药品研发单位和临床研究单位提供参考.
关键词：儿童用药上市后真实世界数据
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2018-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：4( 2107-2110 )
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